Le verifiche normative di sicurezza sui dispositivi elettromedicali

Le verifiche normative di sicurezza sui dispositivi elettromedicali rappresentano un aspetto cruciale per garantire la tutela dei pazienti e la conformità alle leggi vigenti. Questi dispositivi, utilizzati per diagnosi, monitoraggio e trattamento, devono rispettare standard rigorosi per assicurare la sicurezza e l’efficacia.

Normative di riferimento

Le principali normative che regolano la sicurezza dei dispositivi elettromedicali includono:

• CEI EN 60601-1: Stabilisce le prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali dei dispositivi elettromedicali.
• CEI EN 62353: Regola le verifiche periodiche e le prove da effettuare dopo interventi di riparazione.
• Direttiva CE 93/42: Definisce i requisiti per la gestione del rischio e la conformità dei dispositivi.

Verifiche di sicurezza

Le verifiche di sicurezza includono:

• Controlli periodici: Essenziali per prevenire guasti e malfunzionamenti.
• Prove di funzionalità: Garantiscono che il dispositivo soddisfi i requisiti terapeutici o diagnostici.
• Valutazioni tecniche: Riservate a personale qualificato con esperienza in elettronica e conoscenza approfondita delle normative2.

Importanza delle verifiche

Le verifiche normative non solo garantiscono la sicurezza dei pazienti, ma contribuiscono anche a migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie. Inoltre, una manutenzione regolare riduce i rischi connessi all’uso dei dispositivi e ottimizza i tempi di utilizzo.